El 26 de mayo de 2021, entra en vigor el nuevo Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR, Medical Device Regulation). Lea toda la información más reciente aquí o descargue todas las noticias en el formato PDF en su ordenador, tableta o Smartphone.
También se puede obtener información general y detallada en Eurocom, la BIV-OT o la DGIHV.
Estimados señoras o señores, dentro de unos meses, el 26 de mayo de 2021, entra en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de la UE 2017/745 (MDR, Medical Device Regulation). Con regularidad recibimos consultas sobre nuestros productos y sobre el nuevo MDR. El tema de la vida útil de los componentes estructurales y modulares para prótesis y órtesis es de especial interés. Por lo tanto, queremos asegurarle que para usted como cliente no cambia nada, ya que la introducción del nuevo MDR no afecta a la vida útil de nuestros productos. Además, la indicación de la vida útil forma parte de nuestras Instrucciones de uso desde hace más de 10 años y seguirá encontrándose allí. Para ofrecerle una visión detallada y respuestas a las preguntas más importantes sobre el tema de la vida útil de los componentes estructurales y modulares, encontrará ahora la sección MDR en nuestro sitio web. Donde tendrá en todo momento la posibilidad de leer o descargar si lo desea toda la información. Aquí puede ir directamente a las preguntas frecuentes sobre la vida útil de los componentes. No dude en consultarnos si tiene alguna pregunta.
Streifeneder ortho.production GmbH
Como se determina la vida útil de los componentes estructurales y modulares en las órtesis y prótesis?
Todos los productos de Streifeneder ortho.production GmbH pasan por estrictos controles y pruebas de calidad (p. ej. DIN EN ISO 10328) – tanto antes de salir al mercado como durante todo el tiempo de su disponibilidad en el mercado. Esto es válido para diferentes criterios: Diseño, proceso de producción documentación y control de calidad. Los datos obtenidos forman la base para determinar la vida útil.
¿Dónde se almacena la vida útil?
Si se especifica una vida útil, esto siempre se indica en las Instrucciones de uso bajo la palabra clave vida útil.
¿Se ha introducido recientemente la vida útil debido al MDR?
No La vida útil ya está especificada en las Instrucciones de uso de Streifeneder ortho.production GmbH desde hace más de 10 años. Los períodos de tiempo no han cambiado
¿Significa esto que está prohibido el uso de un componente después de que haya expirado su vida útil?
No Un fabricante no puede hacer esta especificación. Los componentes son propiedad de la aseguradora o del paciente. Sólo estos determinan en última instancia la vida útil real.
¿Cuál es la recomendación de Streifeneder ortho.production con respecto a la vida útil?
Como fabricante, Streifeneder ortho.production GmbH recomienda tener en cuenta el desgaste real causado por el paciente una vez finalizado el período de uso, para luego realizar un reemplazo si es necesario. Independientemente del nuevo MDR, la actual Ley de Productos Sanitarios ya estipula que debe garantizarse la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios.
Conclusión:
Para los clientes de Streifeneder ortho.production GmbH, el nuevo MDR no cambia nada en lo que respecta a la vida útil de los componentes estructurales y modulares para órtesis y prótesis. Asimismo, la intensidad de uso individual es decisiva para el momento de un intercambio. Los clientes pueden seguir confiando en el rendimiento y la calidad de todos los productos de Streifeneder ortho.production GmbH.